FDA sumažina tam tikrų siūlų ir ortopedinių prietaisų peržiūros naštą, pateiktą šuolio varlių gairėse

FDA sumažina tam tikrų siūlų ir ortopedinių prietaisų peržiūros naštą, pateiktą šuolio varlių gairėse

Paskelbta 2022 m. balandžio 11 d. | Autorius Ferdous Al-Faruque

Dvi naujos gairės, naudojant JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) saugos ir efektyvumo principu pagrįstą būdą, palengvina ne tokių sudėtingų siūlų ir ortopedinių prietaisų patekimą į rinką. Rekomendacijos leis rėmėjams patvirtinti savo produktus, parodydami, kad naujas produktas veikia taip pat, kaip ir jo predikatas.

Balandžio 8 d. FDA paskelbė Chirurginės siūlės ir Ortopedinės lūžių fiksavimo plokštės. Saugumo ir efektyvumu pagrįsto kelio veikimo kriterijai galutinės gairės. Agentūra teigė, kad dokumentus paskelbė remdamasi savo 2019 m Saugumu ir našumu pagrįstas kelias gaires, kad rėmėjams būtų lengviau pateikti tokius įrenginius į rinką. (SUSIJĘS: CDRH žengia pirmąjį žingsnį, kad būtų sukurtas naujas sauga ir našumu pagrįstas būdas, Reguliavimo Fokusas 2019 m. rugsėjo 19 d.)

2019 m. gairėse pažymima, kad nors naujas įrenginys, kuriame naudojamas FDA 510 (k) klirensas, turi parodyti, kad jis iš esmės yra lygiavertis predikatiniam įrenginiui, agentūra turi teisę tik reikalauti, kad jis atitiktų panašius veikimo kriterijus, kaip ir predikatinis prietaisas, nereikalaujant tiesioginis palyginimas.

„Jei legaliai parduodamas prietaisas veikia tam tikru lygiu, susijusiu su jo sauga ir veiksmingumu, o naujas prietaisas atitinka tuos našumo lygius pagal tas pačias charakteristikas, FDA gali pripažinti, kad naujasis prietaisas yra toks pat saugus ir veiksmingas kaip ir legaliai parduodamas įrenginys“, – teigė FDA. .. „Užuot peržiūrėjusi duomenis iš tiesioginio dviejų įrenginių palyginimo testų, FDA galėtų paremti esminio lygiavertiškumo išvadą su duomenimis, rodančiais, kad naujasis įrenginys atitinka atitinkamo predikatinio įrenginio (-ių) veikimo lygį.

Dvi paskutinės gairės dėl mažo sudėtingumo siūlų ir ortopedinių lūžių fiksavimo plokštelių įtaisų buvo nepastebėtos, o tai reiškia, kad FDA pirmą kartą nepateikė juodraščio versijų, skirtų viešai įvesti. Abiejuose dokumentuose pateikiami tam tikrų bandymų, pvz., sterilizavimo ir biologinio suderinamumo bandymų, veikimo duomenys, kurių reikėtų norint įrodyti esminį kiekvieno prietaiso tipo lygiavertiškumą. Prietaisams taip pat taikomi tam tikri fizinio tikrinimo reikalavimai, pvz., siūlės skersmens tikrinimas, atsižvelgiant į tai, ar jis sugeriamas, ar neabsorbuojamas, ir statinis keturių taškų lenkimo bandymas ortopediniams prietaisams.

Nurodymai taip pat neleidžia tam tikroms sudėtingesnėms įrenginių versijoms patekti į sauga ir našumu pagrįstą kelią.

FDA teigė, kad chirurginių siūlų gairės taikomos prietaisams, „skirtiems bendram minkštųjų audinių aproksimavimui ir (arba) perrišimui, pavyzdžiui, naudoti oftalmologinėms, širdies ir kraujagyslių, neurologinėms, ortopedinėms ir odontologinėms procedūroms“. Tačiau siūlėms, pagamintoms iš tam tikrų medžiagų, pvz., gyvūninės kilmės medžiagų, ir tų, kurių sudėtyje yra vaistų ar biologinių medžiagų, rekomendacijos netaikomos.

Panašiai, remiantis FDA, tik ne stuburo lūžių fiksavimo plokštelėms su konkrečiais gaminio kodais leidžiama naudoti sauga ir našumu pagrįstą būdą. Agentūra teigia, kad kiekvienu konkrečiu atveju ji gali nustatyti bet kokius papildomus duomenis, kurių gali prireikti norint nustatyti, ar įrenginys yra tinkamas šiam keliui, ir pataria rėmėjams anksčiau nei vėliau pasikalbėti su reguliavimo institucijomis.

„Situacijose, kai nustatote, kad norint nustatyti, ar prietaisas yra tinkamas sauga ir našumu pagrįstam būdui, reikalingi papildomi bandymai, išskyrus tuos, kurie nurodyti šiose gairėse, raginame pateikti išankstinį pateikimą, kad prieš pradėtumėte diskusiją su FDA. iki 510 (k) pateikimo “, – teigiama FDA abiejose gairėse. „Jei jūsų įrenginys tinkamas pateikti naudojant sauga ir našumu pagrįstą kelią, ir jūs pasirenkate naudoti šią parinktį, mes nesitikime, kad atliksite tiesioginį palyginimo testą su legaliai parduodamu predikatiniu įrenginiu, kad parodytumėte iš esmės lygiavertes veikimo charakteristikas.

Šios dvi gairės yra tik naujausios, kad būtų atsižvelgta į FDA saugos ir našumo lūkesčius, susijusius su konkrečių įrenginių. Praėjusiais metais ji paskelbė panašias gaires, susijusias su protezų pagrindo dervomis ir briaunų varžtų sistemomis. (SUSIJĘS: FDA nustato sraigtų sistemų ir protezų pagrindo dervų saugos ir veikimo kriterijus, Reguliavimo dėmesys 2021 m. rugpjūčio 30 d.)

© 2022 Reguliavimo reikalų profesionalų draugija.


Leave a Comment

Your email address will not be published.